2021-06-03 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第22号
当然、これ掛かってくればそこは我々も考えなければならないということで、以前は二年に一回、市場拡大再算定というものをやってぐっと薬価を抑えていたんですが、今、薬価収載、年に四回に合わせて、年に四回、急に規模が増えたようなものに対しては抑えていくということをやっております。
当然、これ掛かってくればそこは我々も考えなければならないということで、以前は二年に一回、市場拡大再算定というものをやってぐっと薬価を抑えていたんですが、今、薬価収載、年に四回に合わせて、年に四回、急に規模が増えたようなものに対しては抑えていくということをやっております。
また、薬事承認された医薬品について、企業からの薬価収載希望を受けて、中医協において薬価収載が了承されれば、胎児の死亡等による流産など、治療上中絶が必要な場合については保険適用となります。 非正規雇用やフリーランスの方への子育て支援策などについてお尋ねがありました。
そこはちゃんと我々も認めながら、一方で、保険財政をどう守っていくんだという値決めをしなきゃなりませんから、それは使う方々の人数と薬価収載の金額で決まるわけでありますから、そこら辺も踏まえながら、薬価のつけ方といいますか在り方がどうあるべきかということは、これはこれからも不断に我々は検討していかなきゃならぬというふうに思っております。
また、この胎児の死亡等による流産に対して薬事承認された医薬品につきましては、これは企業からの薬価収載希望を受けて、中医協での審議で薬価収載が了承されれば保険適用となるということだと思っております。
その上ででありますけれども、厚生労働省として、後発医薬品等初めての品目を薬価収載、企業が希望される場合、その市場規模予測、供給量、供給体制等を収載前にヒアリングを行っております。その上で、継続した安定供給が見込めない品目については収載を見送るなどの指導をこれまで実際に行ってまいりました。
そのときに吉田局長から、この薬価収載の際には十分に注意して収載の可否を審査し、また指導改善しているという趣旨の答弁をいただきました。 しかしながら、昨年の十二月に薬価収載されたぜんそく治療吸入薬のブデホルですが、収載時から安定供給に対する不安がありました。
これは薬価収載時の予測患者数という推計でございますけれども、年間二百四十九人というふうにされているということでございます。
そして、ＰＭＤＡが審査報告書を発表すると、何とその翌日に厚労省は緊急に薬価収載、同じ日に塩野義製薬は販売を開始しました。異例な猛スピードだったわけであります。 この先駆け審査指定制度は、開発段階から審査当局が企業の相談役となりながら早期承認を目指すという制度で、これで一体、中立的な審査ができるんだろうか、こういう疑問の声も上がっております。
厚生労働省としては、中医協における議論を踏まえつつ、平成十九年四月に、ディオバンに係る一連の臨床研究のうち、最初に実施された臨床研究の結果が論文発表されて以降、一つは、薬価については単調に下がり続けていること、二つ目は、販売額については薬価収載された平成十二年から平成二十三年まで単調に増加をしており、論文発表によって増加傾向が拡大したとまでは認められないことなどから、特段の措置をとっておらないところでございます
そもそも、ディオバンの販売額につきましては、薬価収載された平成十二年から二十三年まで単調に増加をしておりました。そして、平成十九年四月に本剤に係る一連の臨床研究のうち、最初に実施された臨床研究の結果が論文発表されて以降、それによって増加傾向が拡大したとまでは認められないと、こういうふうに概観されるわけでございます。
新規医薬品の薬価収載可否判定への将来的な活用も考えているのか、お答えください。あわせて、この費用対効果評価を医師の技術料、医薬分業における調剤技術料などの評価にも使うつもりがあるのかについてもお答えください。
現在、平成三十年度から費用対効果評価の制度化に向けて検討を進めているところでございますが、お尋ねの新規医薬品の薬価収載の可否に用いるかどうかにつきましては、中医協におきまして、保険収載の可否に用いるとすれば、必要な医薬品は薬価収載とする原則を大きく変えることになるという否定的な御指摘がございました。
そして、当初は希少性のがんへの保険適用だったということで、百ミリグラム七十三万円と高額な薬価収載となりました。ところが、その後に、より患者数が多いがんにも対象が拡大されるということで、想定患者数が三十倍に上ったと。そこで、日本政府としましては、保険財政への圧迫を回避するためにということで、この薬の薬価を五〇％引き下げることを決定したと。
私は、先ほど申し上げましたように、中医協委員六年を務めたのですけれども、そのうち四年間は、薬価専門部会という中医協の中の薬価基準を決める部会でありますけれども、そこの部会長を務めておりまして、個々の医薬品の薬価収載のみならず、薬価制度の改革に関わってきたという経験もございます。
私が思うには、先々はともあれ、まず前提として、この表一の高額新医薬品データ一覧を御覧いただきたいのは、今、日本で、例えば中医協に薬価収載の申請を出してきている企業は、もう既に外資系企業とかその日本子会社がこれ上位ずらっと並んでいるんですね。ですから、これからＴＰＰが発効したら入ってくるだろうというんじゃなくて、もう現に今いるわけです。
○政府参考人（鈴木康裕君） 申請者の意見の表明についてお尋ねでございますが、二〇〇六年度の薬価制度改革におきまして、国内外を問わず、関係団体の意見も踏まえ、新たに二〇〇六年四月以降に薬価収載される医薬品について原価計算方式での薬価算定を希望する企業など、一部の企業は薬価算定組織に出席して意見表明を行うことができるといたしました。
○政府参考人（鈴木康裕君） 中医協における薬価決定のプロセスでございますが、中医協におきましては、審議の結果、薬価収載を行わないということになった場合には、申請者から書面で不服意見を提出するという機会を設けておりまして、再度審議を行うこととなっております。これは附属書に規定されている内容と整合的であり、ＴＰＰ協定によって我が国の制度を変更する必要はないというふうに考えております。
このため、薬価制度におきまして、後発品の薬価収載の際には、先発医薬品一成分に対しまして、内用薬で十品目を超える場合には、通常は先発品の〇・五掛けで価格設定するところを〇・四掛けということで、一〇％さらに引き下げるということにいたしております。
御指摘の市場拡大再算定の特例につきましては、委員御指摘のとおり、年間販売額が一千億を超え一千五百億円以下であり、かつ薬価収載時の予想年間販売額の一・五倍以上となった医薬品、それから、年間販売額が一千五百億円を超え、かつ薬価収載時の年間予想販売額の一・三倍以上となった医薬品を対象といたしまして、それぞれ、最大二五％、最大五〇％の引き下げを行うこととなっております。
についての将来懸念を今頂戴いたしましたが、ＴＰＰ協定には、薬価決定に対する外国企業の影響力行使のような我が国の公的医療保険制度を揺るがすような内容は含まれていないということは先ほど総理から答弁したとおりでありまして、また、ＴＰＰ協定の医薬品等に関する附属書、これにおいては、医薬品は保険適用希望の申請に対する検討を一定の期間内に完了をさせること、それから手続規則、方法、原則及び指針を開示すること、それから薬価収載希望者
○塩崎国務大臣 御指摘の市場拡大再算定、特に特例、今、丸がついて一千億以上ということでございますけれども、これにつきましては、年間の販売額が一千億円を超えて一千五百億円以下であって、かつ、薬価収載時の予想の年間販売額の一・五倍以上となった医薬品、それから、年間販売額が千五百億円を超えて、かつ、薬価収載時の予想の年間販売額の一・三倍以上となった医薬品を対象としまして、それぞれ薬価を最大二五％から五〇％
オプジーボは、一昨年九月に薬価収載されております。薬価収載というのは、大臣はもちろん御存じですけれども、新しい薬が保険適用されることであり、当初は、百ミリグラム瓶で七十三万円という薬価でしたが、適用範囲が広がったために対象者も広がったことにより、薬価を本当に引き下げるべきではないかという質問でありました。 本来、薬価は二年に一度改定を行います。
○国務大臣（塩崎恭久君） このオプジーボを平成二十六年九月の薬価収載をした際、ピーク時で年間予想患者が四百七十名、年間の販売額が三十一億円というふうに予想されておりました。 市場規模をちなみに現在申し上げますと、平成二十七年十二月に肺がんの適応が追加をされるという、当初はメラノーマだけだったわけでありますが、ここに肺がんの適応が追加をされました。
ピーク時の年間予想患者が四百七十人のメラノーマでありますが、希少疾患であること、それから世界に先駆けた承認であること、作用の仕方が新しく、極めて画期的であることなどの評価を踏まえて、二十六年の九月に、百ミリグラム一瓶約七十三万円、二十ミリグラム一瓶約十五万円で薬価収載をされました。
この価格決定プロセスについては、薬事承認から原則六十日以内、遅くとも九十日以内に薬価収載を完了させるということとなっておりまして、また、価格決定に当たっては、企業による意見陳述の機会、あるいは薬価の案に対する不服意見、この表明の機会を設けているというのが手続でございます。
○国務大臣（塩崎恭久君） 今御指摘のございました件でございますけれども、試算につきましては、試算の前提等を承知しておらず、見解を述べることは差し控えたいと思いますけれども、一般論として、薬価制度では、薬価収載後の改定時には市場実勢価格に基づく薬価の見直しを行うとともに、販売額が企業の当初の見込額を大きく超えた医薬品については薬価を引き下げるいわゆる市場拡大再算定という制度がございます。